榮瑞

崗位職責：
基于法規(guī)要求與企業(yè)標準擬定測試方案，跟進新產品的可靠性測試與型式檢驗結果，保證產品的有效性與安全性，確保產品質量滿足法規(guī)與客戶要求。
一、新產品開發(fā)：
1、產品技術標準或技術要求的審核，滿足上市地區(qū)的注冊法規(guī)要求。
2、全面了解研發(fā)產品所需要達到的功能、指標及實現(xiàn)原理，按照系統(tǒng)需求及設計規(guī)格書組織形成系統(tǒng)測試規(guī)格書，審核并保證與設計輸出滿足系統(tǒng)需求。
3、推進執(zhí)行競品分析與測試，確定競品的性能水平，形成設計輸入的一部分。
4、參與設計評審，參與研發(fā)流程的階段性評審，并對研發(fā)過程的合規(guī)性稽核，確定法規(guī)設計輸入，設計驗證、設計輸出的合規(guī)指導。
5、負責驗證團隊的建立與管理，組織定義驗證接受標準，負責擬定驗證計劃，基于商業(yè)風險與技術風險在測試規(guī)格書中定義測試優(yōu)先級，完成《產品驗證計劃》、《產品確認計劃》。
6、依據原材料清單，制訂物料的測試方案。
7、制定并執(zhí)行服務計劃，定義服務需求、服務驗證和確認，更新服務和備件相關的技術文件。
二、新產品測試：
1、培訓指導測試工程師執(zhí)行測試方案，保證測試執(zhí)行的規(guī)范性與準確性。
2、跟進測試結果，復核測試不合格項，及時修訂測試方案并安排重新測試。
3、收集測試缺陷數據，跟蹤、評估、報告產品缺陷，對測試不合格項目進行分析，推進不合格項的設計改善。
4、跟進產品上市后的市場反饋，分析客訴不良原因，導入檢測項目，并修訂測試方案。
5、產品測試相關的技術改進和異常處理。
6、測試報告的編制。
任職要求：
1、男女不限，25-40歲，大專以上學歷；
2、醫(yī)療器械行業(yè)3年以上品質工作經驗，2年以上可靠性測試工作經驗優(yōu)先；
3、了解產品研發(fā)流程，熟悉ISO13485質量體系；
4、熟悉產品相關法律法規(guī)；
5、責任心強、善于學習、善于表達。