錢鋒

崗位職責：

1、 產品無菌及微生物檢驗：嚴格按照《中國藥典》GB/T 14233 ISO11737及公司標準操作規程（SOP)，獨立完成產品的微生物檢驗，主要包括：（1）無菌檢查 （采用膜過濾法或直接接種法）（2）初始污染菌（生物負載）檢驗（3）純化水的日常生物監測（微生物限度）；
2、 潔凈環境監控：負責對生產潔凈區進行環境監測，包括沉降菌、浮游菌、表面微生物及人員手部表面微生物的采樣，培養和結果的判定；
3、 實驗室維護：（1）負責培養基、菌懸液、緩沖液的制備、滅菌、靈敏度檢查及有效性驗證（2）負責實驗室菌種的傳代、保藏和管理（3）熟練操作并維護生物安全柜、超凈工作臺、恒溫培養箱、高壓蒸汽滅菌器、微粒分析儀等設備，并做好使用、清潔和維護記錄；
4、 記錄與合規：（1）及時、準確、真實、完整地填寫所有檢驗原始記錄，出具檢驗報告（2）嚴格遵守GMP和《醫療器械生產質量管理規范》的要求，確保所有操作符合數據完整性（ALCOA+原則）；
5、 偏差與改進：（1）參與實驗偏差（COS/OOT）的調查和初步分析（2）參與實驗室的日常5S管理、內部審計和整改行動；

任職資格要求：
1、學歷專業：大專及以上學歷，微生物學、生物技術、醫學檢驗、藥學護理學等相關專業；
2、經驗背景：具有1年及以上醫療器械行業（優先）或藥品、保健行業微生物實驗室工作經驗，熟悉無菌檢驗和潔凈環境監測流程的優秀應屆畢業生可放寬條件
3、知識技能：（1）扎實的無菌操作理念和技術，能獨立在無菌室內完成檢驗（2）了解《中國藥典》1101、1105、1106等無菌和微生物相關通則（3）熟悉GMP及相關醫療器械法規對質量控制實驗室的基本要求
4、優先考慮：有二類/三類無菌醫療器械（如：無菌注射器、導管、輸液器、手術衣、敷料等）產品檢驗經驗者。熟悉ISO 13485質量管理體系者。有檢驗設備（如無菌檢查 儀、內毒素測定儀）操作或維護經驗者。參與過實驗方法學驗證或設備驗證者