錢鋒

一、	崗位職責：
1.	產品檢驗：嚴格按照技術標準和檢驗操作規程，執行原材料來料檢驗、中間品過程檢驗、成品檢驗、對生產現場的工藝衛生和操作規范性進行監督等質量控制工作。能獨立完成產品相關的檢驗工作，主要包括：單體殘留、外觀、pH值、液體吸收性、內毒素含量、含水量等。
2.	負責純化水日常監測（嚴格按照《中國藥典》0261執行）：酸堿度、電導率易氧化物、重金屬、硝酸鹽、亞硝酸鹽等。
3.	實驗室維護：
?	負責試劑的制備、各項有效性驗證。
?	熟練操作并維護高效液相色譜儀、pH計、電導率儀、電子分析天平、干燥箱、水浴鍋等設備，并做好使用、清潔和維護記錄。
4.	記錄與合規：
?	及時、準確、真實、完整地填寫所有檢驗原始記錄，出具檢驗報告。
?	嚴格遵守GMP和《醫療器械生產質量管理規范》的要求，確保所有操作符合數據完整性（ALCOA+原則）。
5.	偏差與改進：
?	參與實驗室偏差（OOS/OOT）的調查和初步分析。
?	參與實驗室的日常5S管理、內部審計和整改行動。

二、 任職資格要求：
1.	學歷專業： 大專及以上學歷，化學、環境專業、微生物檢驗、藥學等相關專業。
2.	經驗背景： 具有1年及以上產品檢驗工作經驗。熟悉醫療器械相關檢驗和高效液相色譜儀優秀應屆畢業生可放寬條件。
3.	知識技能：
o	扎實的實驗室操作理念和技術，能獨立完成檢驗。
o	了解《中國藥典》1101、1105、1106、0261等相關通則。
o	熟悉GMP及相關醫療器械法規對質量控制實驗室的基本要求。
優先考慮：
?	有二類/三類無菌醫療器械（如：無菌注射器、導管、輸液器、手術衣、敷料等）產品檢驗經驗者。
?	熟悉ISO 13485質量管理體系者。
?	有檢驗設備（如高效液相色譜）操作或維護經驗者。
?	參與過實驗室方法學驗證或設備驗證者。