正生瑞生物醫學科技

職位描述：

  一、主導品質現場管理工作，督導下屬團隊IQC、IPQC、OQC等嚴格依照品質檢驗要求履行其崗位職責，完成其品質檢驗、攔截以及持續改善品質使命；
  二、深入了解產品質量組成概況，包括該產品制程中常發的品質問題、客戶投訴品質問題、以及該產品在研發驗證時所提重大品質風險，以此反推質量部門應該在來料、制程工藝以及成品檢驗的重點和要點，編制與修訂相關的作業指導，要求下屬嚴格執行把關；
  三、不定時檢查與監督下屬的工作有無按規程和要求執行到位，杜絕“松、漏、錯、懶、假”等錯誤的品質檢驗行為，嚴格把好各一道品質關；
  四、要求下屬定期做好品質統計分析，針對問題點和異常點，及時通報各相關部門并進行原因分析，督導糾正與預防措施的落實與重新驗證，達成品質目標且持續改善；
  五、組織開展各項質量管理相關業務內部培訓；加強團隊建設，積極培育更多合格的品質管理人才；
  六、負責客訴品質問題記錄與分析，組織相關部門針對外部投訴進行完整的原因分析、糾正和預防措施落實以及追蹤與驗證問題的最終解決。
  任職要求：
   1、本科或本科以上學歷，醫療相關專業，或醫療行業從業背景，具有3年以上擔任主管的工作經驗，有獨立帶領品質團隊執行現場品質管理的能力。
  2、了解高分子原材料特性及制作工藝，能夠熟練掌握醫療器械質量管理的方法和技巧。
  3、工作嚴謹，較強的邏輯思維能力，工作認真負責，積極主動。

職位描述：

一、崗位職責：
1.質量管理體系的建立與維護：
-負責建立、實施并保持與所生產產品相適應的質量管理體系，確保其符合相關法律、法規、規章、強制性標準以及經注冊或備案的產品技術要求。
-向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求，并定期（如每季度）匯報工作，參與質量安全風險會商。
2.對公司質量體系的運行落實情況負責，有權對質量體系運行中出現的問題責令相關部門整改；
3.確保產品符合放行要求，組織開展上市后產品質量信息的收集工作。
依據質量控制程序，組織對原材料、中間產品和成品的檢驗進行審核。組織產品上市放行審核，確保所有重大偏差和不合格情況得到及時、有效的調查和處理。
4.合規性管理與風險控制
組織開展質量管理體系自查（內審）、不良事件監測及報告、醫療器械召回等工作。
配合藥品監督管理部門開展監督檢查，針對發現的問題，組織企業相關部門按照要求及時整改。對發現的產品質量安全風險，具有提出產品上市的否決意見或停止生產活動的建議權。
5.部門管理與團隊建設
負責質量管理部門的日常運營，確保本部門人員經過相關培訓，掌握相關法規、理論知識和實際操作技能。
確保完成產品質量的年度回顧分析，并對質量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理。
6.法規貫徹執行：貫徹執行醫療器械相關法律、法規、規章、規范性文件和強制性標準，確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產；
7.內部培訓：向公司內部相關部門（特別是研發、市場、銷售）提供體系知識培訓，提升全公司的質量體系意識。
二、崗位要求
1、教育背景：本科及以上學歷，生物、基礎醫學、醫學檢驗、生物工程、生物醫學工程、藥學等相關專業。
2、具有三年及以上醫療器械質量管理或者生產、技術管理工作經驗。
3、熟悉二類或以上醫療器械無菌、有源的生產流程和質量控制要點。
4、熟悉并能正確執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理規范》及《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等核心法規。
5、接受過系統化的質量管理體系知識培訓（如ISO13485），具備指導和監督各部門按規定實施規范的專業技能和解決實際問題的能力。具備較強的組織協調、溝通能力和文字表達能力，能獨立撰寫質量管理體系文件。
6、遵紀守法，具有良好職業道德素質且無不良從業記錄。

職位描述：

崗位職責：
1、負責南美、北美、拉美等地區的市場開拓，品牌代理招商工作；
2、獨立開拓海外市場，開發新客戶資源，擴大公司在國際市場的業務份額；
3、通過郵件、平臺工具等方式聯系并維護新老客戶，跟進訂單執行情況；
4、跟蹤生產進度與物流安排，確保訂單按時交付；
 任職要求：
 1、本科以上學歷，具備良好的英語溝通能力，掌握西班牙語者優先；
 2、有1年工作經驗，熟悉外貿業務流程；
 3、具備客戶開發與維護經驗，能獨立處理海外訂單事務；
 4、抗壓能力強，適應工作節奏，能接受海外出差安排；
 5、有醫療器械行業經驗或醫療相關背景者優先考慮；
 6、熟悉南美、北美、拉美區域市場特點，了解當地貿易習慣。